近日，创新药“出海”取得新进展。君实生物近期公告，特瑞普利单抗的生物制品许可申请(简称“BLA”)获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准。恒瑞医药宣布，公司与总部位于德国达姆施塔特的领先科技公司默克公司就其自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。而复星医药控股子公司复宏汉霖与Intas签订了《许可协议》。业内人士表示，创新药产业蓬勃发展，中国医药创新的价值日益提升，海外授权交易有望持续升温，并分享全球医药市场发展红利。
推进国际化布局
据公告，本次获批的2项适应症覆盖复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
“特瑞普利单抗获得FDA批准是一个里程碑，特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。”公司称，本次特瑞普利单抗的BLA获批，将进一步推进公司国际化布局。
据君实生物介绍，特瑞普利单抗是首个获批上市以PD-1为靶点的国产单抗药物。前三季度，特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%，占公司商业化药品销售收入的74.89%。
君实生物在10月30日召开的业绩说明会上表示，公司已就特瑞普利单抗与Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康联达生技等海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作，后续特瑞普利单抗的国际化进程将加快。
华金证券研报认为，本次特瑞普利单抗获FDA批准上市，意味着国产PD-1单抗在临床试验设计、临床试验完整性等方面得到FDA认可，为更多国产创新药出海提供参考。安信证券分析师马帅预计，2023年底前国内多个创新药“出海”有望取得新进展，创新药“出海”将进入新阶段。
创新药海外授权活跃
2023年以来，国产创新药海外授权交易持续活跃。10月30日，恒瑞医药宣布，公司与总部位于德国达姆施塔特的领先科技公司默克公司就公司自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167达成独家许可协议。恒瑞医药表示，这是公司首次与全球大型跨国企业达成战略合作。该协议还包括恒瑞医药自主研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC)SHR-A1904的独家选择权。
根据协议，恒瑞医药将获得1.6亿欧元的首付款、高至9000万欧元的技术转移费和行权费，以及研发里程碑付款、销售里程碑付款。以上潜在的付款总额高达14亿欧元。此外，默克将向恒瑞医药支付高至两位数百分比的销售提成。今年以来，恒瑞医药已实现5项创新药海外授权。
复星医药10月27日公告，控股子公司复宏汉霖与Intas签订《许可协议》，复宏汉霖授予Intas于约定区域及领域独家商业化许可产品(即斯鲁利单抗注射液)以及为该等商业化目的而使用相关知识产权和专有技术等权利许可。
在海外授权方面，据医药魔方统计，从2023年初至10月16日共有33起交易发生。马帅预计，随着国内创新药产业的蓬勃发展，未来海外授权交易将持续升温，创新药国际化的基础将得到夯实。华鑫证券研报认为，随着药企“出海”之路逐步升级，中国医药创新的价值日益提升，并分享全球医药市场发展的红利。
